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Solu-Cortef Solu-Cortef sterile in polvere è un glucocorticoide antinfiammatorio che contiene idrocortisone sodio succinato come ingrediente attivo. Solu-Cortef sterile polvere è disponibile in diversi pacchetti per la somministrazione per via endovenosa o intramuscolare. 100 mg Plain & mdash; Fiale contenenti idrocortisone sodio succinato equivalente a 100 mg di idrocortisone, 0,8 mg di fosfato monobasico di sodio anidro, sodio fosfato 8.73 mg bibasico secca. Solu-Cortef 100 mg pianura non contiene diluente (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE, preparazione di soluzioni). ACT-O-VIAL & reg; Sistema (Single-Dose Vial) in quattro punti di forza: 100 mg ACT-O-VIAL 250 mg ACT-O-VIAL 500 mg ACT-O-VIAL 1000 mg ACT-O-VIAL Ogni 2 ml contiene (quando misto): Ogni 2 ml contiene (quando misto): Ogni 4 ml contiene (quando misto): Ogni 8 ml contiene (quando misto): Idrocortisone succinato di sodio equiv. a 100 mg Idrocortisone equiv. a 250 mg Idrocortisone equiv. a 500 mg Idrocortisone equiv. a 1000 mg Idrocortisone Il diluente, come parte della presentazione di imballaggio per l'ACT-O-VIAL & reg; sistema comprende Acqua per Iniezione soltanto e non contiene alcun conservante. Quando necessario, il pH di ogni formula è stato regolato con idrossido di sodio in modo che il pH della soluzione ricostituita è all'interno della USP specificato gamma di 7 a 8. Il nome chimico per idrocortisone sodio succinato è pregn-4-ene-3,20-dione, 21- (3-carbossi-1-oxopropoxy) -11,17-diidrossi, sale monosodico, (11 e beta;) - e la sua molecolare il peso è 484,52. La formula di struttura è rappresentato qui di seguito: L'idrocortisone sodio succinato è un bianco o quasi bianco, inodore, igroscopico solido amorfo. È molto solubile in acqua e in alcool, scarsamente solubile in acetone, ed insolubile in cloroformio. Solu-Cortef - Farmacologia Clinica I glucocorticoidi, naturalmente e sintetiche, sono gli steroidi della corteccia surrenale che sono facilmente assorbiti dal tratto gastrointestinale. glucocorticoidi presenti in natura (idrocortisone e cortisone), che hanno anche proprietà del sale mantenendo, sono utilizzati come terapia sostitutiva in stati di insufficienza corticosurrenalica. I loro analoghi sintetici sono utilizzati principalmente per i loro effetti anti-infiammatori in malattie di molti organi. L'idrocortisone sodio succinato ha le stesse azioni metaboliche e anti-infiammatori come idrocortisone. Quando somministrato per via parenterale e in quantità equimolari, i due composti sono equivalenti dell'attività biologica. Il succinato sodico di estere altamente solubile in acqua di idrocortisone permette la somministrazione endovenosa immediata di alte dosi di idrocortisone in un piccolo volume di diluente ed è particolarmente utile quando i livelli ematici di idrocortisone sono richiesti rapidamente. Dopo l'iniezione endovenosa di idrocortisone sodio succinato, effetti dimostrabili sono evidenti entro un'ora e persistono per un periodo variabile. L'escrezione della dose somministrata è quasi completa entro 12 ore. Quindi, se sono necessari livelli ematici costantemente elevati, le iniezioni devono essere effettuate ogni 4 a 6 ore. Questa preparazione è anche rapidamente assorbito quando somministrato per via intramuscolare ed è escreto in uno schema simile a quello osservato dopo l'iniezione endovenosa. I glucocorticoidi causano effetti metabolici profondi e variegati. Inoltre, essi modificano la risposta immunitaria dell'organismo a diversi stimoli. Indicazioni e impiego di Solu-Cortef Quando la terapia orale non è fattibile, e la forza, forma di dosaggio, e via di somministrazione del farmaco ragionevolmente presta alla preparazione per il trattamento della condizione, l'uso endovenoso o intramusculat di Solu-Cortef sterile polvere è indicata come segue: stati allergici Controllo delle condizioni allergiche gravi o invalidanti intrattabili a prove adeguati di trattamento convenzionale in asma, dermatite atopica, dermatite da contatto, reazioni di ipersensibilità farmaco, rinite allergica perenne o stagionale, malattia da siero, reazioni trasfusionali. malattie dermatologiche Bollosa erpetiforme dermatite, eritrodermia esfoliativa, micosi fungoide, pemfigo, eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson). patologie endocrine insufficienza surrenalica primaria o secondaria (idrocortisone o il cortisone è il farmaco di scelta; analoghi sintetici possono essere utilizzati in combinazione con mineralcorticoidi, se del caso, durante l'infanzia, l'integrazione di mineralcorticoidi è di particolare importanza), iperplasia surrenalica congenita, ipercalcemia associata a cancro, tiroidite suppurativa. malattie gastrointestinali Per superare al paziente un periodo critico della malattia in enteriti regionale (terapia sistemica) e la colite ulcerosa. disturbi ematologici Acquisita (autoimmune) anemia emolitica congenita (eritroide) anemia ipoplasico (Diamond Blackfan), porpora trombocitopenica idiopatica negli adulti (somministrazione endovenosa solo; somministrazione intramuscolare è controindicata), aplasia eritroide pura, selezionare i casi di trombocitopenia secondaria. miscellaneo Trichinosi con coinvolgimento neurologico o infarto, meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o blocco imminente, quando utilizzato in concomitanza con appropriata terapia antitubercolare. malattie neoplastiche Per il trattamento palliativo di leucemie e linfomi. Sistema nervoso esacerbazioni acute della sclerosi multipla; edema cerebrale associato a tumore cerebrale primario o metastatico, o craniotomia. malattie oftalmiche oftalmia simpatica, uveite e malattie infiammatorie oculari che non rispondono ai corticosteroidi topici. malattie renali Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica idiopatica o dovuta a lupus eritematoso. Problemi respiratori Berilliosi, fulminante o disseminata tubercolosi polmonare quando viene utilizzato in concomitanza con appropriata terapia antitubercolare, idiopatica polmonite eosinofila, sarcoidosi sintomatica. Malattie reumatiche Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un'esacerbazione) in artrite gottosa acuta; cardite reumatica acuta; spondilite anchilosante; artrite psoriasica; l'artrite reumatoide, tra cui l'artrite reumatoide giovanile (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi). Per il trattamento della dermatomiosite, arterite temporale, polimiosite, e il lupus eritematoso sistemico. Controindicazioni Solu-Cortef sterile polvere è controindicato nei infezioni fungine sistemiche e pazienti con nota ipersensibilità al prodotto e dei suoi componenti. preparazioni di corticosteroidi intramuscolari sono controindicati per porpora trombocitopenica idiopatica. Solu-Cortef sterile polvere è controindicato per la somministrazione intratecale. Segnalazioni di eventi gravi medici sono stati associati con questa via di somministrazione. Avvertenze Gravi reazioni avverse neurologiche con somministrazione epidurale eventi neurologici gravi, alcuni con conseguente morte, sono stati riportati con l'iniezione epidurale di corticosteroidi. eventi specifici riportati includono, ma non sono limitati a, infarto del midollo spinale, la paraplegia, tetraplegia, cecità corticale, e ictus. Questi eventi neurologici gravi sono stati riportati con e senza uso di fluoroscopia. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione epidurale di corticosteroidi non sono state stabilite, e corticosteroidi non sono approvati per questo uso. Generale L'iniezione di Solu-Cortef può provocare cutanea e / o cambiamenti sottocutanei che formano depressioni nella pelle al sito di iniezione. Per ridurre al minimo l'incidenza di cutanea e atrofia sottocutaneo, la cura deve essere esercitata non superare le dosi consigliate di iniezioni. Iniezione nel muscolo deltoide dovrebbe essere evitato a causa di un'alta incidenza di atrofia sottocutaneo. rari casi di reazioni anafilattiche sono verificate in pazienti che ricevono terapia con corticosteroidi (vedi REAZIONI AVVERSE). Dosaggio aumentato di corticosteroidi ad azione rapida è indicato nei pazienti in terapia con corticosteroidi sottoposto ad alcun stress insolito, prima, durante e dopo la situazione di stress. I risultati di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, con metilprednisolone hemisuccinate, un corticosteroide IV, hanno mostrato un aumento nei primi mesi (a 2 settimane) e in ritardo (a 6 mesi) la mortalità nei pazienti con trauma cranico che sono stati determinati a non avere altro chiaro indicazioni per il trattamento con corticosteroidi. Alte dosi di corticosteroidi sistemici, tra cui Solu-Cortef, non devono essere utilizzati per il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche. Cardio-renale dosi medie e grandi di corticosteroidi può causare un aumento della pressione arteriosa, il sale e la ritenzione idrica, e una maggiore escrezione di potassio. Questi effetti sono meno probabilità di verificarsi con i derivati sintetici eccetto quando usato in grandi dosi. Dieta iposodica e la supplementazione di potassio possono essere necessari. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio. La letteratura suggeriscono un apparente associazione tra uso di corticosteroidi e del ventricolo sinistro parete libera rottura dopo un infarto miocardico recente; Pertanto, la terapia con corticosteroidi deve essere usato con grande cautela in questi pazienti. Endocrino Ipotalamo-ipofisi surrene (HPA) soppressione dell'asse. La sindrome di Cushing, e iperglicemia. Monitorare i pazienti per queste condizioni con l'uso cronico. I corticosteroidi possono produrre soppressione reversibile dell'asse HPA, con il rischio di insufficienza glucocorticosteroidi dopo la sospensione del trattamento. Indotto da farmaci insufficienza surrenalica secondaria può essere minimizzato riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; Pertanto, in ogni situazione di stress che si verificano durante quel periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa. infezioni I pazienti che sono in corticosteroidi sono più suscettibili alle infezioni che sono individui sani. Ci può essere diminuita la resistenza e l'incapacità di localizzare l'infezione quando si usano i corticosteroidi. Infezione da qualsiasi agente patogeno (virali, batteriche, fungine, protozoo o elminti) in qualsiasi posizione del corpo può essere associato con l'uso di solo o in combinazione con altri agenti immunosoppressivi corticosteroidi. Queste infezioni possono essere lievi, ma possono essere gravi e talvolta fatali. Con dosi crescenti di corticosteroidi, il tasso di insorgenza di complicanze aumenta infettive. I corticosteroidi può anche mascherare alcuni segni di infezione in corso. Non utilizzare intra-articolare, intrabursally o per l'amministrazione intratendinee per effetto locale in presenza di infezione locale acuta. Corticosteroidi possono aggravare infezioni fungine sistemiche e quindi non devono essere utilizzate in presenza di tali infezioni meno che non sono necessari per controllare le reazioni farmacologiche. Ci sono stati segnalati casi in cui l'uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone è stata seguita da allargamento cardiaco e insufficienza cardiaca congestizia (vedere CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI: Interazioni con altri farmaci, amfotericina B iniezione e agenti di riduzione di potassio). malattia latente può essere attivata o ci può essere un aggravamento di infezioni intercorrenti a causa di agenti patogeni, inclusi quelli causati da Amoeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, polmonite, e Toxoplasma. Si raccomanda che amebiasis latente o attiva amebiasis essere escluse prima di iniziare la terapia con corticosteroidi, in ogni paziente che ha trascorso del tempo nei tropici o in qualsiasi paziente con diarrea inspiegabile. Allo stesso modo, i corticosteroidi dovrebbero essere usati con grande cura nei pazienti con nota o sospetta Strongyloides (threadworm) infestazione. In tali pazienti, immunosoppressione indotta da corticosteroidi può portare a Strongyloides hyperinfection e la diffusione capillare con la migrazione larvale, spesso accompagnata da gravi enterocolite e potenzialmente fatale la setticemia gram-negativi. I corticosteroidi non dovrebbero essere utilizzati nella malaria cerebrale. Non ci sono attualmente prove di beneficio da steroidi in questa condizione. L'uso di corticosteroidi nella tubercolosi attiva dovrebbe essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è utilizzato per la gestione della malattia in combinazione con un regime antitubercolare appropriata. Se i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o reattività tubercolina, stretta osservazione è necessaria in quanto si può verificare riattivazione della malattia. Durante la terapia con corticosteroidi prolungata, questi pazienti devono ricevere chemioprofilassi. La somministrazione di vaccini vivi o vivi, attenuati è controindicato in pazienti trattati con dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Uccisi o vaccini inattivati possono essere somministrati. Tuttavia, il reponse di tali vaccini non possono essere previsti. procedure di immunizzazione possono essere effettuate in pazienti che ricevono corticosteroidi come terapia sostitutiva (ad esempio, per il morbo di Addison). varicella e il morbillo può avere un decorso più gravi o addirittura fatali in pazienti pediatrici e adulti su corticosteroidi. Nei pazienti pediatrici e adulti che non hanno avuto queste malattie, particolare attenzione dovrebbe essere presa per evitare l'esposizione. Il contributo della patologia di base e / o il trattamento con corticosteroidi prima del rischio non è noto. Se esposto alla varicella, la profilassi con varicella zoster immunoglobuline (VZIG) può essere indicato. In caso di esposizione al morbillo, la profilassi con immunoglobuline (IG) può essere indicato. (Vedi le rispettive foglietti illustrativi per la completa VZIG e IG informazioni di prescrizione). Se la varicella si sviluppa, deve essere considerato il trattamento con agenti antivirali. Segnalazioni di eventi gravi medici sono stati associati con la via intratecale di somministrazione (vedi reazioni avverse, neurologici / psichiatrici). L'uso di corticosteroidi può produrre cataratta subcapsulare posteriore, il glaucoma con possibili danni ai nervi ottici, e può aumentare la creazione di infezioni oculari secondarie dovute a batteri, funghi o virus. L'uso di corticosteroidi orali non è raccomandato nel trattamento di neurite ottica e può portare ad un aumento del rischio di nuovi episodi. I corticosteroidi dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare a causa della perforazione corneale. I corticosteroidi non dovrebbero essere usati in attivo herpes simplex oculare. Precauzioni Generale Questo prodotto, come molte altre formulazioni steroidi, è sensibile al calore. Pertanto, non dovrebbe essere autoclavato quando è desiderabile per sterilizzare l'esterno del flacone. La dose più bassa possibile di corticosteroidi deve essere utilizzato per controllare la condizione sotto trattamento. Quando la riduzione del dosaggio è possibile, la riduzione deve essere graduale. Poiché complicazioni di trattamento con glucocorticoidi sono dipendenti dalla dimensione della dose e la durata del trattamento, una decisione rischio / beneficio deve essere effettuata in ciascun singolo caso come dose e la durata del trattamento e sul fatto giornalmente o la terapia intermittente sarà impiegato . sarcoma di Kaposi è stato riscontrato in pazienti che ricevono terapia con corticosteroidi, il più delle volte per le malattie croniche. La sospensione dei corticosteroidi può comportare un miglioramento clinico. Cardio-renale Come ritenzione di sodio con edema che ne risulta e la perdita di potassio può verificarsi nei pazienti trattati con corticosteroidi, questi agenti devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, l'ipertensione o insufficienza renale. Endocrino insufficienza surrenalica secondaria indotta da farmaci può essere ridotto al minimo riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; Pertanto, in ogni situazione di stress che si verificano durante quel periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa. Dal momento che la secrezione di mineralcorticoidi può essere compromessa, sale e / o un mineralcorticoidi deve essere somministrato contemporaneamente. clearance metabolica dei corticosteroidi è diminuita nei pazienti ipotiroidei e aumentata nei pazienti ipertiroidei. Le variazioni di stato tiroideo del paziente può richiedere un aggiustamento del dosaggio. gastrointestinale Gli steroidi devono essere usati con cautela nei ulcera peptica attiva o latente, diverticolite, anastomosi intestinale freschi, e non specifica colite ulcerosa, in quanto possono aumentare il rischio di una perforazione. Segni di irritazione peritoneale seguenti perforazione gastrointestinale nei pazienti trattati con corticosteroidi possono essere minimi o assenti. C'è un effetto maggiore a causa della diminuzione del metabolismo dei corticosteroidi in pazienti con cirrosi. Muscoloscheletrico I corticosteroidi riducono la formazione delle ossa e aumentare il riassorbimento osseo, sia attraverso il loro effetto sulla regolazione del calcio (ad esempio riducendo l'assorbimento e aumentando l'escrezione) e l'inibizione della funzione degli osteoblasti. Questo, unitamente ad una diminuzione della matrice proteica dell'osso secondario ad un aumento del catabolismo proteico e produzione di ormoni sessuali ridotta, può portare all'inibizione della crescita ossea nei pazienti pediatrici e lo sviluppo di osteoporosi a qualsiasi età. Particolare attenzione deve essere somministrato a pazienti ad aumentato rischio di osteoporosi (cioè post-menopausa le donne) prima di iniziare la terapia con corticosteroidi. l'iniezione locale di uno steroide in un sito precedentemente infettato di solito non è raccomandato. Neurologico-psichiatrico Sebbene studi clinici controllati hanno dimostrato corticosteroidi per essere efficace per accelerare la risoluzione di esacerbazioni acute della sclerosi multipla, non mostrano che i corticosteroidi influenzano il risultato finale o la storia naturale della malattia. Gli studi dimostrano che sono necessari per dimostrare un effetto significativo relativamente alte dosi di corticosteroidi. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Una miopatia acuta è stata osservata con l'uso di alte dosi di corticosteroidi, il più delle volte si verificano in pazienti con disturbi di trasmissione neuromuscolare (ad esempio miastenia grave), o in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci bloccanti neuromuscolari (ad esempio pancuronio). Questa miopatia acuta è generalizzata, può coinvolgere i muscoli oculari e respiratorie, e può provocare tetraparesi. può verificarsi elevazione di creatina chinasi. Il miglioramento clinico o il recupero dopo l'arresto corticosteroidi può richiedere settimane per anni. disordini psichici possono comparire quando si usano i corticosteroidi, che vanno da euforia, insonnia, sbalzi d'umore, cambiamenti di personalità, e la depressione grave da manifestazioni psicotiche franchi. Inoltre, esistenti instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Oftalmico La pressione intraoculare può diventare elevata in alcuni individui. Se la terapia steroidea è continuato per più di 6 settimane, la pressione intraoculare deve essere monitorato. Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere avvisati di non interrompere l'uso di corticosteroidi bruscamente o senza controllo medico, per consigliare eventuali assistenti medici che stanno prendendo corticosteroidi, e di consultare un medico in una sola volta dovrebbero sviluppare febbre o altri segni di infezione. Le persone che sono in corticosteroidi dovrebbero essere avvertiti di evitare l'esposizione alla varicella o morbillo. I pazienti devono essere informati anche che se sono esposti, consulenza medica dovrebbe essere cercato immediatamente. Interazioni farmacologiche Aminoglutetimide può portare a una perdita di corticosteroidi indotta soppressione surrenalica. Amfotericina B iniezione e agenti di riduzione di potassio Quando i corticosteroidi vengono somministrati in concomitanza con agenti che riducono di potassio (ad esempio amfotericina B, diuretici), i pazienti devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di ipopotassiemia. Ci sono stati segnalati casi in cui l'uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone è stata seguita da allargamento cardiaco e insufficienza cardiaca congestizia. antibiotici macrolidi sono stati segnalati per causare una significativa riduzione della clearance di corticosteroidi (vedi PRECAUZIONI: Interazioni con altri farmaci, enzimi epatici inibitori). L'uso concomitante di agenti anticolinesterasici e corticosteroidi può produrre una grave debolezza in pazienti affetti da miastenia grave. Se possibile, gli agenti anticolinesterasici devono essere sospesi almeno 24 ore prima di iniziare la terapia con corticosteroidi. La somministrazione concomitante di corticosteroidi e warfarin solito si traduce in inibizione della risposta al warfarin, anche se ci sono stati alcuni rapporti contrastanti. Pertanto, gli indici di coagulazione devono essere monitorati frequentemente per mantenere l'effetto anticoagulante desiderato. Poiché i corticosteroidi possono aumentare le concentrazioni di glucosio nel sangue, possono essere necessari aggiustamenti di dosaggio di farmaci antidiabetici. Le concentrazioni sieriche di isoniazide possono essere diminuiti. Colestiramina può aumentare la clearance di corticosteroidi. L'aumento dell'attività sia di ciclosporina e corticosteroidi può verificarsi quando i due vengono utilizzati contemporaneamente. Sono state segnalate convulsioni con questo uso concomitante. I pazienti trattati con glicosidi digitalici possono essere ad aumentato rischio di aritmie a causa di ipokaliemia. Estrogeni, inclusi i contraccettivi orali Gli estrogeni possono diminuire il metabolismo epatico di alcuni corticosteroidi, aumentando così il loro effetto. Enzimi epatici induttori (ad esempio i barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina) Farmaci che inducono il citocromo P450 3A4 attività enzimatica possono aumentare il metabolismo di corticosteroidi e richiedono che il dosaggio del corticosteroide essere aumentato. Epatica Enzyme Inhibitors (ad esempio ketoconazolo, antibiotici macrolidi come l'eritromicina e troleandomicina) I farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4 hanno il potenziale di causare aumento delle concentrazioni plasmatiche di corticosteroidi. Ketoconazolo stato segnalato per ridurre significativamente il metabolismo di alcuni corticosteroidi fino al 60%, con conseguente aumento del rischio di effetti collaterali corticosteroidi. farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) L'uso concomitante di aspirina (o altri agenti anti-infiammatori non steroidei) e corticosteroidi aumenta il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali. L'aspirina deve essere usato con cautela in combinazione con corticosteroidi in ipoprotrombinemia. La clearance di salicilati può essere aumentata con l'uso concomitante di corticosteroidi. I corticosteroidi possono sopprimere reazioni ai test cutanei. I pazienti in terapia con corticosteroidi prolungata possono presentare una risposta ridotta a tossoidi e vivere o vaccini inattivati a causa dell'inibizione della risposta anticorpale. I corticosteroidi possono anche potenziare la replicazione di alcuni organismi contenuti nei vaccini vivi attenuati. la somministrazione di routine di vaccini o tossoidi deve essere rinviato la terapia con corticosteroidi è interrotto se possibile (vedere AVVERTENZE: infezioni, la vaccinazione). Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Studi adeguati sono stati condotti negli animali per stabilire se i corticosteroidi hanno un potenziale di cancerogenesi o mutagenesi. Steroidi possono aumentare o ridurre la motilità e numero di spermatozoi in alcuni pazienti. Gravidanza Gravidanza categoria C I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno in molte specie quando somministrato in dosi equivalenti alla dose umana. Gli studi sugli animali in cui i corticosteroidi sono stati dati a topi in gravidanza, ratti, conigli e hanno prodotto un aumento dell'incidenza di palatoschisi nella prole. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. I corticosteroidi deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I bambini nati da madri che hanno ricevuto corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per i segni di iposurrenalismo. Le madri che allattano Sistemica con corticosteroidi somministrati compaiono nel latte materno e potrebbe sopprimere la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati da corticosteroidi, una decisione dovrebbe essere presa se continuare l'allattamento o sospendere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico L'efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi nella popolazione pediatrica si basano sul corso consolidata di effetto dei corticosteroidi, che è simile nella popolazione pediatrica e adulta. Gli studi pubblicati forniscono prove di efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici per il trattamento della sindrome nefrosica (& gt; 2 anni di età) e linfomi aggressivi e leucemie (& gt; 1 mese di età). Altre indicazioni per l'uso pediatrico di corticosteroidi (ad esempio grave di asma e respiro affannoso) sono basate su prove adeguati e ben controllati condotti negli adulti, nei locali che il corso delle malattie e della loro fisiopatologia sono considerati sostanzialmente simile in entrambe le popolazioni. Gli effetti negativi dei corticosteroidi nei pazienti pediatrici sono simili a quelli degli adulti (vedi REAZIONI AVVERSE). Come gli adulti, i pazienti pediatrici devono essere attentamente osservati con frequenti misurazioni della pressione arteriosa, peso, altezza, pressione intraoculare, e la valutazione clinica per la presenza di infezioni, disturbi psicosociali, tromboembolismo, ulcera peptica, cataratta, e l'osteoporosi. I pazienti pediatrici che sono trattati con corticosteroidi per qualsiasi percorso, tra cui i corticosteroidi somministrati per via sistemica, si può verificare una diminuzione della loro velocità di crescita. Questo effetto negativo dei corticosteroidi sulla crescita è stata osservata a basse dosi sistemiche e in assenza di prove di laboratorio di soppressione dell'asse HPA (cioè cosintropina stimolazione e livelli plasmatici di cortisolo basali). velocità di crescita può quindi essere un indicatore più sensibile di esposizione corticosteroidi sistemici nei pazienti pediatrici di alcuni test comunemente usati di funzionalità dell'asse HPA. La crescita lineare dei pazienti pediatrici trattati con corticosteroidi deve essere monitorato, e gli effetti potenziali di crescita di un trattamento prolungato deve essere valutato rispetto i benefici clinici ottenuti e la disponibilità di alternative di trattamento. Al fine di minimizzare i potenziali effetti di crescita di corticosteroidi, i pazienti pediatrici devono essere titolati per la più bassa dose efficace. Usa Geriatric Gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Solu-Cortef o altri corticosteroidi: Reazioni allergiche: reazioni allergiche o di ipersensibilità, reazione anafilattica, anafilassi, angioedema. Cardiovascolare: bradicardia, arresto cardiaco, aritmie cardiache, l'allargamento cardiaco, collasso circolatorio, insufficienza cardiaca congestizia, l'embolia grasso, l'ipertensione, cardiomiopatia ipertrofica nei neonati prematuri, rottura del miocardio dopo infarto miocardico recente (vedi AVVERTENZE), edema polmonare, sincope, tachicardia, tromboembolia , tromboflebite, vasculite. Dermatologica: acne, dermatite allergica, bruciore o formicolio (in particolare nella zona perineale, dopo l'iniezione endovenosa), l'atrofia cutanea e sottocutanea, pelle secca e squamosa, ecchimosi e petecchie, edema, eritema, iperpigmentazione, ipopigmentazione, compromissione della guarigione delle ferite, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, ascesso sterile, strie, le reazioni soppressi a test cutanei, sottile pelle fragile, capelli del cuoio capelluto diradamento, orticaria. Endocrino: Diminuzione dei carboidrati e la tolleranza al glucosio, lo sviluppo di stato cushingoide, glicosuria, irsutismo, ipertricosi, aumento dei requisiti per l'insulina o ipoglicemizzanti orali nel diabete, manifestazioni di mellito latente diabete, irregolarità mestruali, surrenalica secondaria e l'ipofisi assenza di reazione (in particolare nei periodi di stress , come in traumi, interventi chirurgici, o malattia), la soppressione della crescita nei pazienti pediatrici. Fluido e disturbi elettrolitici: insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti suscettibili, ritenzione di liquidi, alcalosi hypokalemic, perdita di potassio, ritenzione di sodio. Gastrointestinale: distensione addominale, disfunzione intestinale / vescicale (dopo la somministrazione intratecale), aumento dei livelli degli enzimi epatici sierici (di solito reversibili dopo interruzione), epatomegalia, aumento dell'appetito, nausea, pancreatite, ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, perforazione del piccolo e intestino crasso (particolarmente in pazienti con malattia infiammatoria intestinale), esofagite ulcerativa. Metabolica: negativo bilancio azotato a causa di catabolismo proteico. Muscolo-scheletrico: Necrosi asettica del femore e la testa dell'omero, artropatia Charcot-simile, perdita di massa muscolare, debolezza muscolare, osteoporosi, fratture patologiche delle ossa lunghe, l'iniezione bagliore (dopo l'uso intra-articolare), miopatia steroidea, rottura del tendine, fratture vertebrali da compressione . Neurologica / psichiatrica: convulsioni, depressione, instabilità emotiva, euforia, cefalea, aumento della pressione intracranica con papilledema (cerebri pseudotumor) di solito dopo la sospensione del trattamento, insonnia, sbalzi d'umore, neurite, neuropatia, parestesia, cambiamenti di personalità, disturbi psichici, vertigini. Aracnoidite, la meningite, paraparesi / paraplegia, e sensoriali disturbi si sono verificati dopo la somministrazione intratecale (vedi AVVERTENZE: neurologiche). Oftalmico: Exophthalmoses, glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta subcapsulare posteriore, rari casi di cecità associati con iniezioni perioculari. Altro: depositi di grasso anormale, diminuzione della resistenza alle infezioni, singhiozzo, aumentato o diminuito la motilità e il numero degli spermatozoi, infezioni al sito di iniezione dopo la somministrazione non sterile (vedi AVVERTENZE), malessere, il volto della luna, l'aumento di peso. sovradosaggio Il trattamento del sovradosaggio acuto è da terapia di supporto e sintomatica. Per sovradosaggio cronico di fronte a una grave malattia che richiede terapia steroidea continua, il dosaggio del corticosteroide può essere ridotta solo temporaneamente, o può essere introdotto il trattamento a giorni alterni. Solu-Cortef Dosaggio e somministrazione A causa di possibili incompatilitbilites fisici, Solu-Cortef non deve essere diluito o miscelato con altre soluzioni. I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo consentono. Questa preparazione può essere somministrata per via endovenosa, per infusione endovenosa, o per iniezione intramuscolare, il metodo preferito per l'uso iniziale di emergenza essendo iniezione endovenosa. Dopo il periodo di emergenza iniziale, occorre prendere in considerazione per l'impiego di un preparato iniettabile agisce più o una preparazione orale. La terapia viene iniziata somministrando Solu-Cortef sterile polvere per via endovenosa in un periodo di 30 secondi (ad esempio 100 mg) per 10 minuti (per esempio 500 mg o più). In generale, alte dosi terapia con corticosteroidi deve proseguire solo fino condizione del paziente è stabilizzato, di solito non oltre 48 a 72 ore. Quando l'alta terapia idrocortisone dose deve essere proseguita oltre 48 & ndash; 72 ore, si possono verificare ipernatremia. In tali circostanze, può essere desiderabile sostituire Solu-Cortef con corticoidi come succinato sodico metilprednisolone che causa ritenzione poco o nessun sodio. La dose iniziale di Solu-Cortef sterile in polvere è di 100 mg a 500 mg, a seconda dell'entità specifica malattia da trattare. Tuttavia, in certe situazioni,, schiacciante acute pericolo di vita, la somministrazione in dosi superiori ai soliti dosaggi può essere giustificata e può essere multipli di dosaggi orali. Questa dose può essere ripetuta a intervalli di 2, 4, o 6 ore, come indicato dalla risposta del paziente e alle condizioni cliniche. Va sottolineato che il dosaggio Requisiti sono variabili e deve essere individualizzata sulla base della sotto trattamento e la risposta del paziente malattie. Dopo si nota una risposta favorevole, la corretta dose di mantenimento deve essere determinato diminuendo il dosaggio iniziale di farmaco in piccoli decrementi a intervalli di tempo adeguati fino al raggiungimento della dose minima che mantiene una risposta clinica adeguata. Situazioni che possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio sono cambiamenti di stato clinico secondaria a remissioni o esacerbazioni nel processo della malattia, la reattività di droga individuale del paziente, e l'effetto di esposizione del paziente a situazioni stressanti che non riguardano direttamente l'entità della malattia in trattamento. In quest'ultima situazione, può essere necessario aumentare il dosaggio del corticosteroide per un periodo di tempo in linea con le condizioni del paziente. Se dopo la terapia a lungo termine del farmaco deve essere interrotto, si raccomanda che venga effettuata gradualmente, piuttosto che bruscamente. Nel trattamento delle esacerbazioni acute di sclerosi multipla, dosi giornaliere di 800 mg di idrocortisone per una settimana seguiti da 320 mg è raccomandato ogni giorno per un mese (vedi PRECAUZIONI, neurologico-psichiatrico). Nei pazienti pediatrici, la dose iniziale di idrocortisone può variare a seconda dell'entità specifica malattia da trattare. La gamma di dosi iniziali è pari a 0,56 a 8 mg / kg / die in tre o quattro dosi suddivise (da 20 a 240 mg / m 2 di superficie corporea / die). Ai fini del confronto, il seguente è il milligrammo dosaggio equivalente dei vari glucocorticoidi: Queste relazioni dose si applicano solo per somministrazione orale o endovenosa di questi composti. Quando queste sostanze o loro derivati sono iniettati per via intramuscolare o in spazi comuni, le loro proprietà relative possono essere notevolmente alterati. Preparazione delle soluzioni 100 mg Plain Per l'iniezione endovenosa o intramuscolare, preparare la soluzione per asetticamente l'aggiunta di non più di 2 ml di acqua batteriostatica per iniezione o batteriostatica iniezione cloruro di sodio al contenuto di una fiala. Per infusione endovenosa. prima di preparare una soluzione con l'aggiunta di non più di 2 ml di acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili al flaconcino; questa soluzione può quindi essere aggiunto a 100 a 1000 ml di seguente: 5% destrosio in acqua (o soluzione salina isotonica o 5% di destrosio in soluzione salina isotonica se il paziente non è in restrizione di sodio). ISTRUZIONI PER L'UTILIZZO DEL ACT O-SYSTEM-VIAL Premere sul attivatore plastica per forzare diluente nel vano inferiore. Agitare delicatamente per effettuare soluzione. Rimuovere linguetta in plastica che copre il centro di tappo. Sterilizzare superiore del tappo con un germicida adatto. Inserire l'ago esattamente attraverso il centro di tappo fino punta è appena visibile. Capovolgere flaconcino e prelevare la dose. Ulteriore diluizione non è necessaria per l'iniezione endovenosa o intramuscolare. Per infusione endovenosa, prima preparare una soluzione come appena descritto. La soluzione 100 mg può quindi essere aggiunto 100 a 1000 ml di 5% destrosio in acqua (o soluzione salina isotonica o 5% di destrosio in soluzione salina isotonica se il paziente non è in restrizione di sodio). La soluzione 250 mg può essere aggiunto a 250 mL a 1000, la soluzione di 500 mg può essere aggiunto a 500 mL a 1000, e la soluzione 1000 mg a 1000 ml della stessa diluenti. Nei casi in cui la somministrazione di un piccolo volume di liquido è auspicabile, 100 mg a 3000 mg di Solu-Cortef può essere aggiunto a 50 ml di diluenti sopra. Le soluzioni risultanti sono stabili per almeno 4 ore e possono essere somministrati direttamente o tramite la IV piggyback. Quando ricostituito come indicato, pH del delle soluzioni vanno 7-8 e le tonicities sono: 100 mg ACT-O-VIAL, 0,36 osmolare; 250 mg ACT-O-VIAL, 500 mg di ACT-O-VIAL, e 1000 mg ACT-O-VIAL, 0,57 osmolare. (Soluzione salina isotonica = 0,28 osmolare.) Come viene fornito Solu-Cortef Solu-Cortef sterile polvere è disponibile nei seguenti pacchetti: 100 mg Plain & mdash; NDC 0009-0825-01
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